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国家食品药监局在其官方网站公布对外用药苯佐卡因、硫普罗宁注射液和复方甘草口服溶液三种药品说明书进行修订。食品药监局指出,为控制复方甘草口服溶液的使用风险,保护乙醇过敏患者用药安全,新版复方甘草口服溶液说明书【禁忌】项下将增加“对乙醇(酒精)过敏者禁用”;【注意事项】项下增加“因本品含有乙醇(酒精),服用本品后不得操作机械及驾驶车辆”。
局部口腔用苯佐卡因制剂说明书【不良反应】项下增加“本品可引起高铁血红蛋白血症。”苯佐卡因糊剂的【用法用量】项由原来的“含服,一次一片,一日4~5次。”修订为“含服,一次一片,一日4次。”
国家食品药监局要求,药品生产企业应当将修改内容及时通知到医院、药店等,并尽快对已出厂的上述药品说明书予以更换